SOBI

Sobi erhält von der Europäischen Kommission die Genehmigung für die neue Dosierungsanleitung zu Orfadin®

Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) erhielt die Bestätigung der Europäischen Kommission (EC), die bei Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) und einem Körpergewicht über 20 kg eine reduzierte Dosierungshäufigkeit von Orfadin® (Nitisinon) von zweimal täglich auf einmal täglich erlaubt.

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AstraZeneca

AstraZeneca nimmt Tagrisso® (Osimertinib) vorerst vom deutschen Markt

  • Nach G-BA Beschluss ohne Zusatznutzen und erster Preisverhandlung sieht sich AstraZeneca zur Marktrücknahme gezwungen.

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EMA überträgt Zulassung für Caprelsa® (Vandetanib) an Sanofi Genzyme

– Zielgerichtete Therapieoption bei medullärem Schilddrüsenkarzinom stärkt Sanofi Genzymes Endokrinologie- und Onkologie-Portfolio –

Login 28pxNeu-Isenburg. Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Übertragung der Zulassung für Caprelsa® (Vandetanib) genehmigt hat.

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CHMP

Positive CHMP-Beurteilung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz erstreckt sich auch auf das Portfolio für Typ-2-Diabetes von Merck

  • CHMP erteilt positive Stellungnahme zum Einsatz von Metformin für diemBehandlung von Typ-2-Diabetes Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (CKD-Stadium 3). Dies wird mehr Patienten Zugang zu diesem Medikament ermöglichen.

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AMJEVITA

FDA Approves Amgen's AMJEVITA (Adalimumab-Atto) For Treatment Of Seven Inflammatory Diseases

First Regulatory Approval for Company's Biosimilar Portfolio
First Biosimilar Adalimumab Approved by FDA

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USA-Einführung

Fresenius Kabi führt I.V.-Generikum in den USA ein

Mit dem Antibiotikum Daptomycin erweitert Fresenius Kabi das Angebot intravenös zu verabreichender Antiinfektiva in den USA.

Quelle: Fresenius Kabi

USA Zulassung

Bayer erhält in den USA Zulassung für neues Fünfjahres-Verhütungssystem

Login 28pxBerlin. Bayer hat in den USA von der U.S. Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung zur Vermarktung seines neuen niedrigdosierten Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS) erhalten.

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GSK

GSK lizensiert anti-IL33R monoklonalen Antikörper für schweres Asthma von Janssen ein

  • Login 28pxVereinbarung stärkt GSKs Atemwegspipeline gezielter biologischer Therapien
  • Atemwegserkrankungen sind ein Kernbereich der klinischen Forschung und Entwicklung von GSK

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GSK

Aktualisierte STIKO-Empfehlung zur zulassungskonformen Erstimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten ab 12 Jahren

  • Login 28pxNun auch mit Boostrix® und Boostrix® Polio bereits ab dem Jugendalter Erstimmunisierung "in-label" möglich
  • Nutzen für den Arzt: Ein Impfstoff für Erstimmunisierung und Auffrischimpfung

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Zulassung

GSK HPV-Impfstoff jetzt europaweit für Frauen und Männer zum Schutz vor HPV-assoziiertem Analkarzinom zugelassen – Indikationserweiterung könnte helfen HPV-Durchimpfungsrate zu erhöhen

Login 28pxDie europäischen Kommission hat den HPV-Impfstoff von GSK (Cervarix®, Impfstoff gegen das humane Papillomavirus Typen 16, 18) für die Indikation HPV-assoziiertes Analkarzinom zugelassen.

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Jardiance®

Einziges Antidiabetikum mit beträchtlichem Zusatznutzen

  • Der G-BA hat den Zusatznutzen von Jardiance® (Empagliflozin) bestätigt
  • Beträchtlicher Zusatznutzen für Typ-2-Diabetiker mit kardiovaskulärer Vorerkrankung

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Ebola-Virus Vakzine

Beschleunigtes Zulassungsverfahren von EMA und FDA für MSD Impfstoffkandidaten

Haar. Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat dem gegen das Ebola-Virus gerichteten Impfstoffkandidaten von MSD den PRIME (PRIority MEdicines)-Status gewährt.

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Merck

Europäische Arzneimittelagentur nimmt Antrag auf Marktzulassung von Merck für Cladribin-Tabletten an

Darmstadt. Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung für sein Prüfpräparat Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen hat.

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LEO Pharma

Neuartiger Sprühschaum Enstilar® zur Behandlung der Psoriasis in Deutschland zugelassen

Neu-Isenburg. Das Unternehmen LEO Pharma hat die nationale Zulassung für Enstilar® (Calcipotriol 50 μg/g und Betamethason Dipropionat 0,5 mg/g) zur topischen Psoriasis-Behandlung von Patienten ab 18 Jahren in Deutschland erhalten.1

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approveD

FDA approves implantable device that changes the shape of the cornea to correct near vision

The U.S. Food and Drug Administration today approved the Raindrop Near Vision Inlay, a device implanted in the cornea (the clear, front surface) of one eye to improve near vision in certain patients with presbyopia.

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FDA approves Epclusa for treatment of chronic Hepatitis C virus infection

First regimen to treat all six major HCV genotypes

The U.S. Food and Drug Administration approved Epclusa to treat adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) both with and without cirrhosis (advanced liver disease). For patients with moderate to severe cirrhosis (decompensated cirrhosis), Epclusa is approved for use in combination with the drug ribavirin.

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approveD

FDA approves AspireAssist obesity device

The U.S. Food and Drug Administration today approved a new obesity treatment device that uses a surgically-placed tube to drain a portion of the stomach contents after every meal.

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Zulassung

USA: Daclizumab und Obeticholsäure zugelassen

Die FDA hat zwei potenziellen Blockbustern die Zulassung erteilt: Obeticholsäure (Ocaliva) von Intercept Pharma zur Behandlung primär biliärer Zirrhose (PBC) und dem immunsuppressiv wirkenden Antikörper Daclizumab (Zinbryta), der von Biogen und Abbvie gegen schubförmige MS vermarktet werden wird.

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Ixazomib-Ablehnung

Takeda kündigt Einspruch an

Takeda hält am europäischen Zulassungsgesuch für seinen Wirkstoff Ixazomib (Ninlaro®) fest.

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europäische Zulassung

Merz erhält europäische Zulassung für Radiesse Lidocaine

Merz Pharma hat heute bekannt gegeben, dass der Dermalfiller „Radiesse Lidocaine“ mit integriertem 0,3 % Lidocain die europäische Zulassung (CE-Zeichen) erhalten hat und den Ärzten in Europa bald zur Verfügung stehen wird.

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Industry

Sobi - Kineret® (anakinra) erhält EU-Zulassung für die Behandlung des Still-Syndroms

Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi)

Kineret® (anakinra) erhält EU-Zulassung für die Behandlung des Still-Syndroms

Login 28pxSwedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Kineret® (anakinra) um die Behandlung des Still-Syndroms erweitert hat.

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THERAPY

MorphoSys - Präsentation klinischer Daten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, die höhere Dosierungen von Gantenerumab in neuen Phase 3-Studien befürworten

MorphoSys

Präsentation klinischer Daten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, die höhere Dosierungen von Gantenerumab in neuen Phase 3-Studien befürworten

  • Drei wissenschaftliche Präsentationen werden auf der Alzheimer- und Parkinson-Konferenz AAT-AD/PDTM Focus Meeting 2018 vorgestellt, davon ein Vortrag in der Late Breaking Session.
  • Höhere Dosierungen von Gantenerumab in klinischen Studien mit Open Label Extension (OLE) zeigten nach einjähriger Behandlung eine verstärkte und konsistente Amyloid-beta Reduktion im Gehirn bei Patienten mit leichter oder prodromaler Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu einer niedrigeren Dosierung.

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MEDTECH

BVMed Neue Wege in der Gesundheitsversorgung: BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und Biocom AG veröffentlichen

Innovationskraft

Neue Wege in der Gesundheitsversorgung: BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und Biocom AG veröffentlichen "MedTech Radar 7"

Der Bedarf an Innovationen für das Gesundheitssystem wächst. Gleichzeitig ist es noch immer eine Herausforderung, neue Lösungen für die Gesundheitsversorgung tatsächlich im Markt zu etablieren.

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pharmacy

Orifarms Serviceoptimierungen für Apotheken (2)

Serviceoptimierungen für Apotheken

Verbesserte Bestellannahme bei Orifarm

Leverkusen: Verlängerte Bestellannahme bei Orifarm

Orifarm verlängert noch einmal seine Bestellzeiten.

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R&D

DGVS Darmkrebsmonat März: Alkohol ist ein wichtiger Risikofaktor für Darmkrebs

DGVS

Darmkrebsmonat März: Alkohol ist ein wichtiger Risikofaktor für Darmkrebs

Berlin. Das Trinken von Alkohol ist gesellschaftlich breit akzeptiert, trotz der Risiken, die mit seinem Konsum einhergehen. Alkohol ist an der Entstehung von mehr als 200 Erkrankungen beteiligt, so die Autoren des Alkoholatlas Deutschland 2017.

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Healthcare

Charité - Wie Lebendimpfungen die Immunantwort stärken

Wie Lebendimpfungen die Immunantwort stärken

Forschungsergebnisse weisen einen Weg zu optimierten Impfstoffen

Berlin. Wissenschaftler der Charité – Universitätsmedizin Berlin haben eine neue Funktionsweise von Lebendimpfstoffen entdeckt. Moleküle, die nur von lebenden Erregern gebildet werden, werden vom Immunsystem erkannt und lösen daraufhin eine schützende Immunantwort aus.

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Service